Estudio multicéntrico de eficacia de Bionatar
Investigadores:
Investigador responsable de la coordinación del estudio: Dr. Gastón Roustán (Hospital Puerta del Hierro).
Investigadores participantes en el estudio: Dr. Antonio Manuel Velasco (Hospital Arnau de Vilanova), Dra. Ana Carrizosa (Hospital Virgen Macarena), Dr. Manuel Carrascosa (Consulta Privada Sant Adria de Besos), Dr. Mariano Ara (Hospital Clínico Universitario de Zaragoza).
Objetivos:
Determinar la eficacia de un champú para la psoriasis del cuero cabelludo a base de ictiol, aceite de Inca inchi, extracto de Sauce blanco y ácido glicólico en pacientes con psoriasis del cuero cabelludo, después de un periodo de 30 días de tratamiento, habiéndose aplicado el producto 2-3 veces por semana. Se procedió a medir los siguientes parámetros: intensidad del prurito, grado de descamación, eritema, infiltración, índice de calidad de vida así como el grado de aceptación del producto antes y después de usarlo.
Materiales y métodos:
Se seleccionaron 5 dermatólogos repartidos por toda España y cada uno de ellos incluyó a 5 pacientes con el diagnóstico de psoriasis de cuero cabelludo. Se realizó una primera visita donde se evaluaron los diferentes parámetros a medir en el estudio antes del comienzo del tratamiento. En ese mismo momento se le hizo entrega a cada paciente de los envases del champú tratante necesarios para 1 mes de tratamiento.
El paciente fue informado de cómo tenía que utilizar el producto durante ese periodo y con qué frecuencia. A las 4 semanas se realizó una visita de seguimiento donde se analizaron de nuevo los parámetros que se midieron al comienzo del estudio. Por último se recopilaron todos los datos obtenidos para elaborar un informe con las conclusiones.
Resultados:
Se evaluaron un total de 25 pacientes de los cuales se pudo realizar seguimiento completo de 23 de ellos.
La edad media de los pacientes fue de 42,5 años.
La distribución de la muestra por sexo fue: 60,8% mujeres y 39,13% hombres.
Un 78% presentaban placas/afectación de psoriasis en otras zonas.
Un 82,61% de los pacientes estuvieron con tratamiento sistémico o tópico concomitante.
SEGURIDAD Y TOLERANCIA DEL PRODUCTO:
De los 25 pacientes seleccionados, sólo se pudo hacer seguimiento de 23 de ellos ya que dos de los individuos no volvieron a la revisión. No tenemos constancia de que ninguno de ellos abandonase el estudio por efectos adversos del tratamiento. De la muestra de 23 personas que permaneció en el estudio, ninguna manifestó haber experimentado efectos adversos que pudieran atribuirse al uso del champú para la psoriasis del cuero cabelludo (irritación de la zona, escozor, etc.) a pesar de que uno de los participantes, tal y como muestra su evolución, empeoró levemente en las 4 semanas que duró el estudio.
VALORACIÓN DE LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO:
EVOLUCIÓN DEL PRURITO:
Se redujo el prurito en un 86,95 % de los pacientes, de los cuales un 40% experimentó un alivio de una forma más significativa (disminuyó en más de un nivel dentro de la escala de medida).
El prurito se valoró de la siguiente manera:
0.- nada 1.-leve 2.-moderado 3.-severo y 4.-muy severo.
Para valorar la evolución de este parámetro tras 4 semanas de tratamiento con el champú de ictiol, se ha considerado en cada escalón 1 nivel (ej. De moderado a leve hay 1 nivel de mejora, de severo a leve habría 2 niveles de mejora).
13,03% de los pacientes percibió una mejora de 4 o 3 niveles (muy mejorado) respecto al comienzo con el tratamiento con el champú. Un 21,73% notó 2 niveles de
mejora (mejoría moderada), 52,17% manifestó mejorar 1 nivel respecto al principio (mejoría leve), un 8,69% no notó diferencia respecto a la intensidad del prurito y un 4,34% notó más picor (1 nivel, empeoramiento leve) con el tratamiento.
PORCENTAJE DE ÁREA DE CUERO CABELLUDO AFECTADA:
El área del cuero cabelludo afectada se redujo en un 69,55% de los pacientes, de los cuales un 39,12% experimentó una reducción más significativa (en más de un nivel dentro de la escala de medida).
Este parámetro se evaluó del siguiente modo:
0.- nada, 1.- 10% de área afectada, 2.- 10-29% de zona afectada, 3.- 20-49% de cuero cabelludo afectado, 4.- 50-69%, 5.- 70-89%, 6.- 90-100%
Siendo cada salto de nivel 0-20% de mejora.
El 8,69% de la muestra redujo el área de cuero cabelludo afectado en 3 niveles (muy mejorado), el 30,43% en 2 niveles (mejoría moderada) y el 30,43 % disminuye 1 nivel (mejoría leve) la zona afectada con psoriasis. El 21,73 no notó mejoría en dicho aspecto y un 8,69% de la muestra vio incrementada la zona afectada durante el tratamiento.
ERITEMA:
Un 78,25% de los pacientes experimentaron mejoría en la reducción del eritema.
El eritema se valoró de la siguiente manera:
0.- nada 1.-leve 2.-moderado 3.-severo y 4.-muy severo.
Para valorar la evolución de este parámetro tras 4 semanas de tratamiento con el champú de ictiol, se ha considerado en cada escalón 1 nivel (ej. De moderado a leve hay 1 nivel de mejora, de severo a leve habría 2 niveles de mejora).
El eritema mejoró en un 34,78% de la muestra en 2 niveles (mejoría moderada), un 43,47% mejoro en 1 nivel (mejoría leve), un 13,04% no percibió ningún cambio con el tratamiento y un 8,69% empeoró (1 nivel, empeoramiento leve) con el uso del champú.
DESCAMACIÓN:
Un 43,47% notó una mejoría moderada de la descamación, un 34,76% de forma más significativa.
La descamación se valoró de la siguiente manera:
0.- nada 1.-leve 2.-moderado 3.-severo y 4.-muy severo.
Para valorar la evolución de este parámetro tras 4 semanas de tratamiento con el champú de ictiol, se ha considerado el cada escalón 1 nivel (ej. De moderado a leve hay 1 nivel de mejora, de severo a leve habría 2 niveles de mejora).
Un 8,68% mostró una mejoría en la descamación de 3 niveles (muy mejorado) respecto al inicio del estudio. Un 26,08% mejoró en 2 niveles (mejoría moderada) y un 43,47% mejoró en un nivel (mejoría leve). Un 17,39% no noto diferencia en la evolución del proceso descamativo en las 4 semanas de tratamiento con el champú de ictiol. Un 4,34% empeoró en un nivel (empeoramiento leve).
INFILTRACIÓN:
Un 56,5% de los pacientes experimentaron mejoría en el grado de infiltración.
El nivel de infiltración se valoró de la siguiente manera:
0.- nada 1.-leve 2.-moderado 3.-severo y 4.-muy severo.
Para valorar la evolución de este parámetro tras 4 semanas de tratamiento con el champú de ictiol, se ha considerado en cada escalón 1 nivel (ej. De moderado a leve hay 1 nivel de mejora, de severo a leve habría 2 niveles de mejora).
Un 4,34% de la muestra notó una mejoría de 3 niveles (muy mejorado) respecto al inicio del tratamiento. Un 21,73% mejoró en 2 niveles (mejoría moderada) y un 39,13 % en un nivel (mejoría leve). Un 30,43% no notaron diferencia en la evolución de este parámetro tras 4 semanas usando el champú de ictiol. Y un 4,34% empeoró (en un nivel, empeoramiento leve) respecto al comienzo del estudio.
GALÉNICA Y COSMETICIDAD DEL PRODUCTO Y GRADO DE SATISFACCIÓN DEL PACIENTE:
La mayoría de los pacientes afirmó que Bionatar champú tiene una buena cosmeticidad. Un 47,05% aseguró que lo continuará usando y solamente un 5,88% cree que no volvería a usarlo.
De los 18 participantes que contestaron a la pregunta de ¿Cuándo empieza a notar los resultados? Un 16,66% notó resultados a los pocos días, un 61,11% a la semana , un 16,66% a las 2 semanas y un 5,55% a partir de la 3 semana.
El 86,95% lo consideró un producto fácil de usar.
El 68,56% de los participantes consideró que deja el pelo suave y fácil de desenredar, un 52,17% aprecia el volumen que le deja y un 82,6% asegura sentir confort después de usar el producto.
Al 69,56% les agradó el olor del champú tratante.
El 78,23% de los pacientes se mostró satisfecho con el tratamiento. Un 56,52% ya habían usado productos similares para tratar la psoriasis del cuero cabelludo, de los cuales un 61,53% considera el champú de ictiol, aceite de Inca inchi, extracto de Sauce blanco y acido glicólico más eficaz que otros del mercado con la misma indicación, un 30,76% lo considera igual de eficaz que otros y un 7,69% cree que es menos eficaz.
De los 17 participantes que contestaron a la pregunta “¿continuaría usando este champú para el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo?” Un 47,05% aseguró que lo continuará usando y un 47,05% afirmó que probablemente continuaría con el tratamiento. Solamente un 5,88% cree que no volvería a usarlo.
RESULTADOS GLOBALES:
Un 73,23% de los pacientes consideró que Bionatar es un champú eficaz en el tratamiento de la psoriasis de cuero cabelludo.
Conclusiones:
El objetivo del estudio ha sido evaluar la eficacia de Bionatar champú en el tratamiento de la psoriasis de cuero cabelludo en 23 pacientes.
Un 73,23% de los pacientes consideró que Bionatar fue eficaz en el tratamiento de la psoriasis de cuero cabelludo.
Se redujo el prurito en un 86,95 % de los pacientes, de los cuales un 40% experimentó un alivio de una forma más significativa (disminuyó en más de un nivel dentro de la escala de medida).
Un 43,47% notó una mejoría moderada de la descamación, un 34,76% de forma más significativa.
La mayoría de los pacientes afirmó que Bionatar champú tiene una buena cosmeticidad. El 68,56% de los participantes consideró que deja el pelo suave y fácil de desenredar, un 52,17% aprecia el volumen que le deja y un 82,6% asegura sentir una sensación de confort y alivio al usarlo. Al 69,56% les agradó el olor del champú tratante.
Por último, un 47,05% aseguró que lo continuará usando y un 47,05% afirmó que probablemente continuaría con el tratamiento.
Por todo ello consideramos que Bionatar champú es una herramienta útil y segura (no se asoció a efectos adversos y solo un paciente empeoró) en el tratamiento de la psoriasis de cuero cabelludo.